Лицензия экспертиза качества медицинской помощи

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

В рамках круглого стола речь пойдет о Всероссийской диспансеризации взрослого населения и контроле за ее проведением; популяризации медосмотров и диспансеризации; всеобщей вакцинации и т.п.

Программа, разработана совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении порядка осуществления экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством российской федерации об обязательном медицинском страховании» (подготовлен Минздравом России 14.12.2016)

Досье на проект

В соответствии с частью 4 статьи 64 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165), приказываю:

Утвердить Порядок осуществления экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании согласно приложению.

Министр В.И. Скворцова

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от ___________ 2016 г. N ______

Порядок осуществления экспертизы качества
медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании

1. Настоящий порядок регулирует вопросы осуществления экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании (далее — Экспертиза качества медицинской помощи).

2. Экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата*(1).

3. Экспертиза качества медицинской помощи основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, ответственности экспертов за проведение и результаты экспертизы.

4. Экспертиза качества медицинской помощи проводится аттестованными в установленном законодательством Российской Федерации порядке*(2) экспертами, привлекаемыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к проведению мероприятий по контролю в соответствии со статьей 2 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»*(3).

5. Экспертиза качества медицинской помощи осуществляется при проведении:

а) проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;

б) проверок применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи*(4).

7. Экспертиза качества медицинской помощи проводится путем проверки соответствия предоставленной пациенту медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи.

8. Срок проведения экспертизы качества медицинской помощи, не может превышать 15 дней.

В исключительных случаях, срок проведения экспертизы качества медицинской помощи может быть продлен руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора (территориального органа), но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий не более чем на пятьдесят часов, микропредприятий не более чем на пятнадцать часов.

9. При проведении экспертизы качества медицинской помощи эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица, назначившего эту экспертизу, медицинской организации и иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность на основании лицензии, других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

10. В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы качества медицинской помощи, либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные пунктом 3 настоящего Порядка, эксперт сообщает об указанном обстоятельстве Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

11. Эксперты качества медицинской помощи при проведении экспертизы качества медицинской помощи обязаны:

1) самостоятельно провести полное исследование представленных материалов, дать обоснованное и объективное заключение по результатам экспертизы качества медицинской помощи;

2) ответственно и точно формулировать выводы в пределах своей компетенции;

3) не разглашать сведения, которые стали известны в связи с проведением экспертизы качества медицинской помощи, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы качества медицинской помощи;

5) обеспечить сохранность представленных материалов.

12. Экспертом качества медицинской помощи, осуществлявшим проведение экспертизы качества медицинской помощи, оформляется экспертное заключение по форме, предусмотренной приложением к настоящему Порядку.

Приложение
к Порядку осуществления экспертизы качества
медицинской помощи, за исключением медицинской
помощи, оказываемой в соответствии с законодательством
Российской Федерации об обязательном медицинском страховании,
утвержденным приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации
от «___»________ 2016 г. N ____

Экспертное заключение (протокол оценки качества медицинской помощи)

Дата проведения экспертизы качества медицинской помощи: «__»_______201_ г.

Место проведения ЭКМП___________________________________________

Наименование проверяющей организации______________________________

Основание проведения экспертизы качества медицинской помощи_____________

Аккредитованный эксперт качества медицинской помощи (в случае привлечения):______________________________________________________

Наименование медицинской организации______________________________

Юридический адрес медицинской организации_________________________

Адрес осуществление медицинской деятельности________________________

Наличие лицензии по виду деятельности (да/нет)_______________________

Медицинская карта (амбул./стац.) больного N__________________________

Диагноз клинический основной:____________________________________

Осложнения основного диагноза:______________________________________

Лечащий врач (Ф.И.О., специальность, должность):____________________

Соответствие специальности лечащего врача действующим квалификационным требованиям (да/нет):______________________________;

Соответствие специальности медицинских работников, участвовавших в оказании медицинской помощи пациенту, действующим квалификационным требованиям (да\нет):____________________________________________;

Соответствие стандарта оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений для оказания медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи при оказании помощи пациенту(да\нет):___________________________________________ ;

Критерии качества медицинской помощи, оцениваемые при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях/ стационарных условиях/в условиях дневного стационара (нужное подчеркнуть):

а) ведение медицинской документации (далее — карта) в соответствии с утвержденной формой (да/нет):__________________________________ ;

— заполнение всех разделов, предусмотренных картой (да/нет):_________ ;

— наличие информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство (да/нет): _______________________;

б) первичный осмотр пациента и сроки оказания медицинской помощи соответствуют установленным требованиям (да/нет):____________________;

— оформление результатов первичного осмотра, включая данные анамнеза заболевания, записью в амбулаторной карте(да/нет):____________________;

— проведение осмотра пациента при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний без явных признаков угрозы жизни, требующих оказания медицинской помощи в неотложной форме не позднее 2 часов с момента обращения в регистратуру медицинской организации (да/нет):____________________________________________;

в) установление предварительного диагноза в установленные сроки (да/нет):_______________________________________________________;

г) формирование плана обследования пациента при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза(да/нет): _______________________;

д) формирование плана лечения при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза, клинических проявлений заболевания, тяжести заболевания или состояния пациента, лабораторных и инструментальных методов исследования (при наличии) (да/нет): _______________________;

е) включение в план обследования диагностических процедур, лабораторных исследований, консультаций специалистов и план лечения перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в стандарты медицинской помощи, имеющих частоту применения 1,0, и клинические рекомендации (протоколы лечения) (да/нет): _______________;

ж) назначение лекарственных препаратов с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний(да/нет):____________________;

з) указание в плане лечения метода (объема) хирургического вмешательства при заболевании (состоянии) и наличии медицинских показаний, требующих хирургических методов лечения и (или) диагностики(да/нет):____________;

и) установление клинического диагноза в установленные сроки (да/нет):_______________________________________________________;

к) внесение в стационарную карту в случае особенностей течения заболевания, требующих дополнительных сложных и длительно проводимых методов исследований, соответствующей записи, заверенной подписью заведующего профильным отделением (дневным стационаром) (да/нет):____;

— принятие решения о необходимости проведения дополнительных исследований вне данной медицинской организации врачебной комиссией медицинской организации с оформлением протокола и внесением в стационарную карту (да/нет):______________________________________;

— принятие при затруднении установления клинического диагноза и (или) выбора метода лечения решения консилиумом врачей с оформлением протокола и внесением в карту: (да/нет): _____________________________;

— оформление обоснования клинического диагноза соответствующей записью в стационарной карте, подписанного лечащим врачом и заведующим профильным отделением (дневным стационаром) (да/нет):_______________;

л) проведение в обязательном порядке осмотра заведующим профильным отделением в установленные сроки: (да/нет):___________________________;м) проведение коррекции плана обследования и плана лечения с учетом клинического диагноза, состояния пациента, особенностей течения заболевания, наличия сопутствующих заболеваний, осложнений заболевания, изменения степени тяжести заболевания и результатов проводимого лечения:(да/нет): ________________________________________________;н) назначение и выписывание лекарственных препаратов в соответствии с приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1175н: (да/нет):_______;о) осуществление при наличии медицинских показаний перевода пациента в другое профильное отделение внутри медицинской организации или при наличии медицинских показаний перевода пациента в другую медицинскую организацию (да/нет):____________________________________________;п) проведение экспертизы временной нетрудоспособности в установленномпорядке (да/нет):________________________________________________;р) лечение (результаты):- отсутствие прогнозируемых осложнений, связанных с проводимой терапией(да/нет):________________________________________________;- отсутствие осложнений, связанных с дефектами обследования, лечения, выбора метода хирургического вмешательства или ошибок в процессе его выполнения(да/нет): _______________________________;-отсутствие внутрибольничной инфекции(да/нет):_____________________;с) проведение при летальном исходе патолого-анатомического вскрытия в установленном порядке (да/нет):___________________________________;т) отсутствие расхождения клинического и патологоанатомического диагнозов (да/нет):_______________________________________________;у) оформление по результатам лечения в стационарных условиях и в условиях дневного стационара выписки из стационарной карты (да/нет):__________________________________________________;

НАИБОЛЕЕ ЗНАЧИМЫЕ НАРУШЕНИЯ, ПОВЛИЯВШИЕ НА ИСХОД ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Представитель медицинской организации:_______________________

(должность) подпись, Ф.И.О., дата подписания

Эксперт качества медицинской помощи:________________

подпись, Ф.И.О., дата подписания

*(1) Часть 1 статьи 64 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

*(2) Постановление Правительства Российской Федерации от 10.07.2014 N 636 «Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 29, ст. 4142).

*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52 (ч. 1), ст. 6249; 2014, N 26 (часть I), ст. 3366.

*(4) Постановление Правительства Российской Федерации от 03.11.2014 N 1152 «Об аккредитации организаций и подразделений Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов на выполнение поверки средств измерений военного и специального назначения, аттестации эталонов единиц величин и обязательной метрологической экспертизы вооружения, военной и специальной техники и технической документации на них» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 46, ст. 6353).

Обзор документа

Разработан Порядок осуществления экспертизы качества медицинской помощи.

Экспертиза проводится аттестованными экспертами, привлекаемыми Росздравнадзором (ее территориальным органом). Это делается в рамках проверок соблюдения органами власти, ГВБФ, медицинскими и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья, а также проверок применения медицинскими организациями порядков оказания и стандартов медицинской помощи.

Исключение — медицинская помощь, оказываемая в соответствии с законодательством об ОМС.

Срок проведения экспертизы по общему правилу не может превышать 15 дней.

Добрый день, прошу дать консультацию по следующему вопросу:
следует различать понятия: вид медицинских услуг (работ) – «экспертиза качества медицинской помощи», который содержится в перечне медицинских услуг, и обязанность мед. организации обеспечить «наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (пп. и п.4 Постановления правительства от 16 апреля 2012 г. N 291, ст. 90 ФЗ-323), который организуется в порядке, установленном руководителями мед. организаций.
В соответствии с пп. д) п.4 Постановления правительства О лицензировании медицинской деятельности от 16 апреля 2012 г. N 291, по каждому виду заявленных в лицензии работ у мед . организации должен быть специалист имеющий соответствующий сертификат, таким образом при наличии в лицензии такого вида работ как «экспертиза качества оказания мед помощи», специалисты мед организации должны иметь соответствующие сертификаты.
Необходимо ли сотрудникам, ответственным за осуществление внутреннего контроля качества (ст. 90 ФЗ-3223), не зависимо от того, имеется ли в лицензии мед. организации работы по «Экспертизе качества медицинской помощи», проходить сертификацию для специалистов по экспертизе контроля качества мед помощи. Следует отметить, что ранее в Распоряжении Департамента здравоохранения Кировской области от 6 октября 2011 г. N 760 «О внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на территории Кировской области», было прямо указано: «п.2.6. Организацией здравоохранения обеспечивается прохождение ответственными за проведение контроля из числа заместителей руководителя тематического повышения квалификации по контролю качества медицинской помощи с установленной периодичностью», однако данный пункт с 16.05.2012 г. утратил силу.

Смотрите так же:  Кредит для пенсионеров в Совкомбанке: низкий процент 2020. Сбербанк кредиты пенсионерам под залог недвижимости

Благодарю за содействие.

Вид медицинских работ (услуг) «экспертиза качества медицинской помощи» относится к медицинской деятельности в соответствии с приложением к Положению о лицензировании медицинской деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

В соответствии со статьей 64 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», экспертиза качества медицинской помощи качества медицинской помощи, оказываемой в рамках программ обязательного медицинского страхования, проводится в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании; экспертиза качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании, осуществляется в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Вид медицинских работ (услуг) «экспертиза качества медицинской помощи» не является тождественным виду медицинских работ (услуг) «контроль качества медицинской помощи».

С 01.05.2012 вид медицинских работ (услуг) «контроль качества медицинской помощи» не является лицензируемым и его осуществление не требует прохождения обязательного обучения медицинскими работниками.

В соответствии с п.п. «и» п. 4 и п.п. «б» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, соискатель лицензии должен обеспечить наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а лицензиат — соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности установлен статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Лицензия на экспертизу качества медицинской помощи для СМО и ТФОМС не требуется!

В прошлом блоге я рассматривал ситуацию с превышением объемов медицинской помощи , когда через суд медицинская организация смогла получить оплату оказанных услуг. Теперь привожу пример о том, как медицинская организация проиграла , более того должна была проиграть .

Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения обратилось в суд с заявлением о признании актов реэкспертизы Территориального фонда ОМС недействительными и незаконными.

Предшествовала обращению в суд экспертиза качества медицинской помощи и медико-экономическая экспертиза ГК «Забайкалмедстрах», с которой медицинская организация была не согласна и обратилось в ТФОМС Забайкальского края с претензией о необходимости проведения реэкспертизы акта страховой компании.

Одним из доводов для признания актов реэкспертизы Территориального фонда ОМС недействительными и незаконными было то, что проверяющие организации не имели лицензий на осуществление медицинской деятельности при проведении экспертизы качества медицинской помощи .

Данный довод суд проверил и изложил свою позицию.

1. Законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании не установлены требования о наличии у страховой медицинской организации либо территориального фонда обязательного медицинского страхования лицензии на осуществление медицинской деятельности при проведении экспертизы качества медицинской помощи.

2.Часть 2 статьи 32 Закона об организации страхового дела устанавливает исчерпывающий перечень видов деятельности, на осуществление которых страховая организация обязана иметь лицензию. Данный перечень не включает лицензию на осуществление медицинской деятельности при проведении экспертизы качества медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию

Так как экспертиза качества медицинской помощи в системе обязательного медицинского страхования проводится при осуществлении страховыми медицинскими организациями контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи в рамках деятельности по обязательному медицинскому страхованию, дополнительной (помимо имеющейся) лицензии на данный вид деятельности не требуется .

Кроме того, сам акт реэкспертизы не содержит предписаний властно-распорядительного характера государственного органа , адресованных учреждению, влекущих возникновение, изменение или прекращение его прав и обязанностей, то есть не является актом ненормативного характера, поэтому производство по делу было прекращено, так как этот вопрос не подлежит рассмотрению в арбитражном суде .

1.Мне трудно предположить, что юрист бюджетного учреждения здравоохранения не знал об отсутствии необходимости страховой медицинской организации и территориальному фонду обязательного медицинского страхования иметь лицензию на проведение экспертизы качества медицинской помощи.

Подобное предложение было от Федеральной антимонопольной службы, и мы рассматривали его на видеоконференции . Но это пока предложение.

2.В признании акта реэкспертизы недействительными и незаконными посредством оспаривания ненормативного правового акта в арбитражном суде будет отказано, так как рассмотрение этого вопроса не подведомственно арбитражному суду.

А что вы думаете по этому поводу? Почему медицинская организация использовала нормы материального права, которые заведомо отклонит суд при вынесении решения?

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации, постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», осуществляет полномочия по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в отношении:

медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.

Росздравнадзор ведет единый реестр лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации.

I. Росздравнадзор, согласно приказу Минздрава России от 26.01.2015 № 21н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», предоставляет государственные услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») медицинским и иным организациям, подведомственным федеральным органам исполнительной власти, а также организациям федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба; медицинским и иным организациям, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.

Информация о поданных заявлениях на получение (переоформление) лицензии, прекращения действия лицензии на осуществление медицинской деятельности, ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении (отказе в предоставлении), переоформлении (отказе в переоформлении), прекращения действия лицензии на осуществление медицинской деятельности доступна заявителям в «Личном кабинете» заявителя и размещается на официальном сайте Росздравнадзора.

Заявление и копии документов на получение (переоформление и прекращении действия) лицензии могут быть поданы заявителем в «Едином окне» Росздравнадзора по адресу: г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, кабинет 210.

Время приема заявлений и документов: понедельник-четверг — с 9-00 ч. до 17-00ч., пятница – с 9-00 ч. до 15-45 ч. Перерыв на обед: с 13-00 ч. до 14-00 ч.

Выдача лицензий на осуществление медицинской деятельности осуществляется в «Едином окне» Росздравнадзора по адресу: г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, кабинет 210.

Время выдачи лицензий: понедельник-четверг — с 9-00 ч. до 17-00ч., пятница – с 9-00 ч. до 15-45 ч. Перерыв на обед: с 13-00 ч. до 14-00 ч.

Заявление и копии документов на получение (переоформление, прекращение действия) лицензии могут быть поданы заявителем в форме электронного документа через Единый портал государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru

Результатами предоставления государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности являются:

1) предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;

2) переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;

3) выдача дубликата лицензии;

4) предоставление сведений из реестра лицензий;

5) прекращение действия лицензии по заявлению лицензиата.

II. Росздравнадзор, согласно приказу Минздрава России от 17.07.2015 № 454н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», осуществляет контроль в отношении медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Сведения о результатах проверки юридических лиц (индивидуальных предпринимателей) размещены на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Контроль и надзор».

Получение лицензии на проведение ЭКМП: алгоритм

Экспертиза качества медицинской помощи проводится для того, чтобы выявить ее качественные характеристики на разных стадиях оказания медуслуг населению.

Нормативное регулирование проведения таких экспертиз вызывает множество вопросов к законодателю.

Один из таких вопросов – алгоритм получения лицензии на проведение ЭКМП в рамках системы ОМС и вне ее.

Экспертиз качества медицинской помощи: нормативная основа

Основной целью ЭКМП является поиск ошибок и нарушений медработников, которые возникают на всех стадиях предоставления медуслуг. Экспертной оценке в таком случае подвергается выбор лечения и диагностики болезни, выбранные методики профилактики, а также тот результат, который был достигнут в ходе лечения.

Если случаи оказания медпомощи, которые становятся объектом экспертизы, входят в систему ОМС, то и экспертиза должна проводиться по правилам страхового законодательства в сфере бесплатных медуслуг. Такую экспертизу вправе проводить только специальные субъекты – страховщики и фонда ОМС конкретных регионов.

Для медицинских услуг, предоставляемых вне сферы регулирования ОМС действуют другие правила – экспертиза качества медицинской помощи может проводиться учреждениями здравоохранения в порядке, установленном приказом Минздрава РФ.

Лицензия для осуществления экспертной деятельности

В ФЗ «О лицензировании отдельных видов медицинской деятельности» говорится о том, что для проведения такого вида медицинской экспертизы необходимо наличие специального разрешения – лицензии. Для этого медучреждение, которое уже осуществляет медицинскую деятельность должно добавить в перечень своих услуг и работ ЭКМП.

Кроме того, экспертиза КМП входит в объем услуг, составляющих медицинскую деятельность в соответствии с постановлением Правительства РФ № 291 от 16.04.2012 года.

Однако, несмотря на очевидность этих положений, в действующем законодательстве содержится ряд пробелов, которые ставят под сомнение саму необходимость оформления лицензии медучреждения для проведения ЭКМП.

Алгоритм получения лицензии для экспертизы качества медицинской помощи

В любом случае, если руководство медучреждения (учредитель) приняло решение о включении ЭКМП в перечень своих услуг и переоформить лицензию, следует соблюдать установленный законодатель порядок.

Рассмотрим алгоритм переоформления разрешительной документации поэтапно.

  1. Подготовка документации для регистрирующего органа.
    • оформление заявления об изменении лицензии. В заявлении обязательно нужно указать вид услуги, которая включается в деятельность медучреждения – экспертиза качества медицинской помощи;
    • копии документов, в которых содержатся сведения о праве собственности медучреждения на сооружения, здания и помещения, в которых будут оказываться заявленные работы и услуги;
    • данные о ранее выданном заключении Роспотребнадзора (санитарно-эпидемиологическом), из которого следует, что помещения и здания медучреждения соответствуют нормам СанПиН для данного вида деятельности;
    • документы о государственной регистрации медицинского оборудования, приборов, изделий и т.д., которые будут использоваться в медучреждении для проведения ЭКМП;
    • документы, подтверждающие квалификацию сотрудников, которые будут заниматься экспертизой качества медпомощи. Для медицинского персонала это дипломы об образовании, данные об аккредитации или получении медицинского сертификата. Для сотрудников, которые обеспечивают техническое сопровождение медицинского оборудования и инструментов, необходимо предоставить документы, подтверждающие их квалификацию. С указанными специалистами медучреждение должно иметь заключенные трудовые договоры.
    • выданная ранее лицензия на осуществление медицинской деятельности;
    • перечень приложенных к заявлению документов.
  2. Получение заключения из Роспотребнадзора о санитарном состоянии помещений, предназначенных для проведения ЭКМП:
    • — заключение договора с Центром гигиены и эпидемиологии для получения заключения эксперта, и подготовка всех необходимых для этого документов;
    • — когда специализированная оценка в медучреждении будет проведена, необходимо подготовить следующие документы:
      1. заявление для получения санитарного заключения в Роспотребнадзоре в соответствии с административным регламентом ведомства;
      2. оформленные в установленном порядке документы о проведении экспертных оценок, обследований и санитарно-эпидемиологических экспертиз;
      3. документация, в которых содержится информация о госрегистрации соискателя из единого реестра юридических лиц и предпринимателей.
      4. После окончания процедур на предыдущих этапах необходимо собрать полный пакет документации и направить в Росздравнадзор документы на переоформление лицензии.

      Пробелы в существующем порядке переоформления лицензии для ЭКМП

      Ряд вопросов у медучреждений возникает по поводу существующего порядка лицензирования, когда речь идет об организации ЭКМП:

    • Несмотря на то, что действующим законодательством предусмотрена экспертиза качества медицинской помощи, приказ Минздрава о порядке ее организации до сих пор отсутствует. В связи с этим неясно, какие именно медработники вправе проводить данный вид исследований.
    • Если мы обратимся к квалификационным требованиям сотрудников медицины, утвержденным приказом Минздрава РФ № 707н от 08.10.2015 года, то специальности, связанной с проведением ЭКМП мы не обнаружим. Это говорит о том, что требования к образованию таких специалистов законодатель не сформулировал.

      Медицинский сертификат выдается медикам только по тем специальностям, которые предусмотрены действующей номенклатурой (приказ Минздравсоцразвития РФ № 176н от 16.04.2008 года, приказ Минздрава РФ № 700н от 07.05.2015 года).

      Специальность «Экспертиза качества медицинской помощи» в указанных документах также отсутствует, поэтому соответствующие сертификаты медработникам не выдаются.

    • Как мы уже сказали, порядок организации и проведения ЭКМП в медучреждениях на данный момент не разработан. Поэтому медучреждения не могут следовать каким-то определенным требованиям к оснащению медизделием, аппаратурой и пр. для проведения экспертизы.
    • Таким образом, многие вопросы проведения ЭКМП по случаям, выходящим за рамки системы ОМС в медучреждениях, остались законодательно неурегулированными.

      Медучреждениям рекомендуется соблюдать общие требования к порядку лицензирования, и при необходимости проведения ЭКМП переоформлять действующую лицензию, а в последующем обращаться за разъяснениями в Росздравнадзор во избежание претензий со стороны надзорных органов.

      Лицензия на ЭКМП в страховых медицинских учреждениях

      Основная часть экспертиз КМП проводится страховыми медицинскими компаниями, в связи с чем необходимо разъяснить вопрос целесообразности получения лицензии на данный вид деятельности.

      На сегодняшний день законодательных требований о получении лицензии страховыми компаниями для проведения проверки качества медпомощи, не существует.

      Все страховые правоотношения в РФ попадают под действие ФЗ «Об организации страхового дела в РФ». Обязательные виды страхования урегулированы в других законах и подоконных актах.

      Как указано в законе о страховании, страховые компании, которые действуют в сфере ОМС, должны в обязательном порядке получать разрешение на осуществление данного вида страхования.

      В законе «Об ОМС» также содержится норма, которая обязывает страховые компании получать лицензию для действий в сфере ОМС. В ст. 14 этого Закона сказано, что иную деятельность, кроме страховой в сфере ОМС, эти организации не могут.

      Однако, экспертиза качества медицинской помощи, по смыслу норм ФЗ «Об охране здоровья» и других нормативных актов, полностью охватывается понятием «медицинская деятельность».

      В противоречие этому, в ФЗ 323 говорится, что ЭКМП в рамках правоотношений в сфере ОМС регулируется законодательством об обязательном медицинском страховании. Другие виды ЭКМП проводятся в порядке, установленном Минздравом РФ.

      Как мы говорили выше, ведомством данный порядок до сих не установлен.

      ЭКМП в системе ОМС и порядок ее проведения регулируется нормативным актом, разработанным ФФОМС – приказ № 230 от 01.12.2010 года. Помимо ЭКМП, документом регулируется и порядок проведения медико-экономической экспертизы.

      В разделах приказа говорится о том, что ЭКМП проводится по поручению страховой компании или ТФОМС экспертом качества медпомощи, внесенным в соответствующий реестр специалистов этого направления.

      Установлены и иные требования к экспертам – высшее медицинское образование, стаж профессиональной деятельности свыше 10 лет, а также наличие действующего медицинского сертификата или свидетельства об аккредитации в качестве медработника.

      При этом к проведению экспертиз медицинский специалист допускается только после предварительной подготовки в экспертной деятельности и регистрации в территориальном реестре экспертом.

      Формально, в силу положений действующего законодательства экспертиза качества медицинской деятельности, как одна из форм медицинской деятельности, страховыми медицинскими компаниями проводиться не может.

      Поэтому такие компании не могут иметь и медицинскую лицензию для выполнения работ и услуг, предусмотренных содержанием экспертизы качества медицинской помощи.

      Свою позицию по этому поводу выразил ФФОМС РФ (письмо № 5679/30-2/и от 01.08.2007 года), которая соответствовала действующему на тот момент законодательству.

      Согласно мнению ведомства, страховые компании, действуя в системе ОМС, получают разрешительную лицензию на деятельность по обязательному медицинскому страхованию, а не на медицинскую деятельность.

      В рамках проведения экспертизы КМП страховые медицинские компании контролируют качество медпомощи и медицинских услуг, оказанных конкретному застрахованному пациенту, и действующее законодательство в сфере ОМС получение для этого дополнительных лицензий не предусматривает.

      Таким образом, в существующих обстоятельствах страховые компании действуют только на основании своей основной лицензии, и переоформлять ее для проведения экспертизы КМП им не требуется.

      Медучреждениям, которые проводят исследование по случаям, не охватываемым системой ОМС, вынуждены действовать в условиях противоречий действующего законодательства и пробелов в отдельных вопросах получения лицензии.

      Нужно ли лицензировать экспертизу качества медицинской помощи?

      К вопросу о лицензировании медицинской деятельности: оправдано ли присутствие экспертизы качества медицинской помощи в перечне работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утверждаемом Правительством Российской Федерации? Кому и зачем необходима такая лицензия?

      Уважаемые коллеги! Добрый день!

      Прежде всего, приношу вам свои извинения за некорректно составленный заголовок. Это было сделано намеренно с целью охватить им весь материал настоящей работы, но оставить компактным. Вариант, содержащий комбинацию правильных формулировок, звучал бы полностью примерно так: «К вопросу о лицензировании медицинской деятельности: оправдано ли присутствие экспертизы качества медицинской помощи в перечне работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утверждаемом Правительством Российской Федерации? Кому и зачем необходима такая лицензия?». Он был бы довольно громоздким, не правда ли? Темы здесь две в одной, и я не нахожу допустимым рассматривать изолированно одну от другой. «Плясать» будем «от печки».

      1. Что есть медицинская деятельность, зачем нужно её лицензирование, кому и почему нужна лицензия на медицинскую деятельность?

      В ст.2 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон) даны основные термины и понятия, используемые в этом Законе. Среди прочего, в п.10 указано: «медицинская деятельность – профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях».

      Но мы должны понимать, хотя это и не написано прямо в Законе, что медицинская деятельность – это деятельность хозяйствующих субъектов, и именно она в нашей стране подлежит лицензированию в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ). В п.3 ст.2 Закона № 99-ФЗ написано: «К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием».

      Хозяйствующие субъекты, осуществляющие подлежащую лицензированию медицинскую деятельность, указаны в п.11 ст.2 Закона: «медицинская организация — юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях настоящего Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность».

      Во многих странах врач является субъектом права и получает лицензию на врачебную практику в какой-либо местности. Но это совсем другая история, и в прямом, и в переносном смысле. В нашей стране вначале должен быть зарегистрирован хозяйствующий субъект, и только после государственной регистрации этот субъект может получить лицензию на медицинскую деятельность. Иного не дано. А пока, в обозримом будущем, и не надо, ведь модель лицензирования практики имеет совершенно иную культурную основу, вне которой негативные эффекты перевесят многократно все потенциальные выгоды от неё, не говоря уже о реальных улучшениях.

      Содержание понятия «медицинская помощь» раскрывается в п.п. 3-5 ст.2 Закона: «медицинская помощь – комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг» (п.3), «медицинская услуга – медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение» (п.4) и «медицинское вмешательство – выполняемые медицинским работником и иным работником, имеющим право на осуществление медицинской деятельности, по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности» (п.5).

      Очевидно, ни о какой равнозначности терминов «медицинская деятельность» и «медицинская помощь» не может быть и речи. Медицинскую помощь гражданам оказывают медицинские работники, трудящиеся в медицинских организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, и выполняющие медицинские вмешательства в соответствии со своими трудовыми функциями. Медицинскую помощь населению организуют и оказывают медицинские организации, имеющие лицензию на медицинскую деятельность. Услуги потребителям в договорном порядке оказывают медицинские организации, имеющие лицензию на медицинскую деятельность. Услуги медицинских организаций не ограничиваются медицинскими услугами, т.е., выполнением медицинских вмешательств, а деятельность хозяйствующих субъектов, осуществляющих медицинскую деятельность, не ограничивается оказанием медицинской помощи гражданам либо услугами, оказываемыми конечным потребителям.

      Не слишком сложная для понимания логическая конструкция. Однако, не всеми, что следует из содержания подготовленного Минздравом России и размещённого в ноябре 2020 года на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов проекта ID 02/07/11-18/00085842 «О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – Проект). Из него следует, что всё, что не является непосредственным выполнением медицинских вмешательств пациентам, должно быть выброшено из перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, ибо относится к обеспечению медицинской помощи.

      Позиция более чем странная. Без выполнения всего того, что предусматривают исключаемые позиции, медицинская помощь населению не может быть организована правильно и оказываться безопасно и качественно. Само же выполнение того, что предусмотрено выбрасываемыми из перечня позициями, безусловно, требует специальных медицинских знаний и опыта. В этом плане невозможно не поддержать недавнее обращение уважаемого д.м.н., профессора Дмитрия Валентиновича Пивеня в Государственную думу и в Национальную медицинскую палату относительно нецелесообразности исключения работ (услуг) по организации здравоохранения и общественному здоровью.

      Вообще, внимательное изучение Проекта наводит на мысль о том, что весь перечень исключений, а он довольно велик, был вначале составлен путём произвольного вычёркивания позиций, имеющихся в действующем Постановлении Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291, а затем лишь обоснован, задним числом и разными людьми. Многие обоснования противоречат друг другу. То «исключить, т.к. отсутствует специальность», то, рядом, – «исключить, т.к. имеется специальность и требования устанавливаются профессиональным стандартом». Следуя этой логике, исключить нужно вообще всё. Однако вернёмся к теме статьи.

      2. Что есть экспертиза качества медицинской помощи по мнению авторов Проекта и почему вдруг стала лишней лицензия на её проведение?

      Определения Экспертизы в Законе нет, зато в п.1 ст.64 указана ложная цель её проведения: «…проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата». Нарушения могут быть только установленных требований, что подталкивает к их выработке, установлению и контролю исполнения, а это противоречит жизни, вероятностному характеру основного «производственного» процесса медицинской деятельности – процесса оказания медицинской помощи живому человеку.

      Но беда не только и не столько в этом. Огромная масса людей, не имеющих вовсе медицинского образования, не говоря уже о каком-либо профессионализме в медицине, требуют дать им волшебный штангенциркуль для измерения качества медицинской помощи и врачебных решений в виде каких-нибудь чек-листов, сводов требований по отпущению «медуслуг» по кодам МКБ и т.п. На основании п.1 ст.64 Закона, подменяющей все цели проведения Экспертизы, включая и важнейшую – выработку лучших практик, одной ложной – «выявлением нарушений» для третирования врачей и медицинских организаций, они будут «экспертами»? Вот и лицензию им получать уже не нужно (цитата из Пояснительной записки к Проекту):

      Из Перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, предполагается исключить следующие работы (услуги): … по «экспертизе качества медицинской помощи».

      Согласно статье 64 Федерального закона № 323-ФЗ экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата, т.е. не рассматривается как оказание медицинской помощи, предусмотренной положениями статьи 32 Федерального закона № 323-ФЗ и подлежащей лицензированию.

      Данный вид медицинской экспертизы в отличие от других видов медицинской экспертизы, регламентированных статьей 58 Федерального закона № 323-ФЗ, не устанавливает состояние здоровья гражданина в целях определения его способности осуществлять трудовую или иную деятельность, или причинно-следственную связь между воздействием каких-либо событий, факторов и состоянием здоровья гражданина, а выявляет нарушения при оказании медицинской помощи экспертным путём в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании, не предусматривающим лицензирование деятельности экспертов.

      Экспертиза качества медицинской помощи, проводимая в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», является контрольным мероприятием, проводимым экспертами по отношению к медицинской организации, осуществляющей лицензируемую медицинскую деятельность. Деятельность экспертов в данных случаях регламентирована постановлением Правительства Российской Федерации от 10.07.2014 № 636 «Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю» и не требует лицензирования.

      Одновременно с этим, в настоящее время Минздравом России разрабатывается проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», согласно которому экспертиза качества медицинской помощи будет осуществляться в формах государственного контроля, ведомственного контроля, внутреннего контроля на основании критериев оценки качества медицинской помощи, разрабатываемых по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения).

      Кроме того, в номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной приказом Минздрава России от 07.10.2015 № 700н, отсутствуют сведения о специальности «экспертиза качества медицинской помощи» по которой выдается сертификат специалиста, что не представляет возможным установить соответствие лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, в части наличия заключивших с соискателем лицензии трудовых договоров работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием) согласно подпункту «д» пункта 4 Положения о лицензировании.

      Конец цитаты. Приведена дословно.

      Логика – потрясающая просто. В самом начале, как же без этого, оттолкнулись от ложного постулата об идентичности медицинской помощи и медицинской деятельности и от п.1 ст.64 Закона, где обозначена ложная цель Экспертизы – идеальные отправные точки для всего прочего нагромождения «правдивости» того же рода.

      Далее следует пространные рассуждения на тему различных форм контроля и их регламентации, а также некоего проекта по дальнейшему извращению Экспертизы. Окститесь! Экспертиза – это не форма контроля! Это исследование!

      Далее следует уже известный нам аргумент об отсутствии специальности и, соответственно, специалистов для выполнения данного вида работ (услуг). И тут просто необходимо вспомнить, что это за вид мы тут с вами обсуждаем: «экспертиза качества медицинской помощи». Простите, как это понимать? Как то, что должна быть специальность «врач – эксперт качества медицинской помощи», чтобы оставили Экспертизу в перечне работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность? Или как то, что проведение Экспертизы не требует профессиональных знаний и опыта? Очевидно, авторы Проекта имели в виду последнее (хотя и первое – не супер). И это, я очень мягко скажу, свидетельствует о недостаточной глубине понимания ими проблемы качества процесса оказания медицинской помощи.

      Резюме: не берусь утверждать за весь состав Проекта, но здесь ассоциация возникает с целым вагоном вранья, несущимся по кривущим рельсам к ложной цели.

      3. Что есть экспертиза качества медицинской помощи на самом деле, зачем она нужна, почему необходимо её лицензирование, кому и зачем нужна лицензия на её проведение?

      Конечно, пока формулировка п.1 ст.64 Закона через ложную цель извращает суть Экспертизы и позволяет кому попало мнить себя экспертами, едва заполучив в руки какой-либо циркуляр (попутно требуя всё новых перечней «положенного»), и судить о качестве медицинской помощи, в т.ч. о качестве процесса оказания медицинской помощи живому человеку, на основании безличных указаний, совокупное давление таких «экспертов» на систему здравоохранения и специалистов будет лишь усиливаться. Пострадают в итоге общественные интересы, и сильно. Законодательство в этой части требует совершенствования.

      Качество медицинской помощи – совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора [и применения]* методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.

      Экспертиза (франц. expertise – от лат. expertus – опытный) – исследование специалистом (экспертом) каких-либо вопросов, решение которых требует специальных познаний в исследуемой области. Собственная цель экспертизы – изучение объекта исследования, его комплексная оценка и формирование выводов (результатов), полно, объективно и достоверно отражающих совокупность характеристик изучаемого объекта.

      Полнота, объективность и достоверность результатов экспертизы зависят не только от профессионализма эксперта, но и от методики проведения исследования. Только применение надёжной методики обеспечивает воспроизводимость и сопоставимость результатов исследований одного объекта, проводимых разными экспертами.

      Соответственно, экспертиза качества медицинской помощи (далее – Экспертиза) – профессиональное исследование, имеющее целью комплексную оценку и формирование выводов о качестве медицинской помощи, понимаемом как совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора и применения методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степень достижения запланированного результата, проводимое в соответствии с методикой, обеспечивающей полноту, объективность и достоверность результатов.

      Экспертиза имеет собственную цель, однако сама она проводится в каких-либо целях, и подчинённость собственной цели Экспертизы целям её проведения несёт в себе риск внешнего искажающего воздействия на объективность и достоверность результатов.

      Экспертиза качества медицинской помощи проводится, а её результаты используются при осуществлении:

      1) контрольных мероприятий (проверок) в рамках государственного, ведомственного и внутреннего контроля качества [медицинской помощи]* и безопасности медицинской деятельности в соответствии с установленными регламентами соответствующего уровня;

      2) контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, оказываемой медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об ОМС;

      3) контроля качества и условий оказания медицинской помощи, проводимого страховыми медицинскими организациями в соответствии с договорами добровольного медицинского страхования (при наличии таковых положений);

      4) клинического аудита в системах менеджмента качества в соответствии с принятыми обязательствами при вступлении медицинской организации в избранную систему добровольной сертификации;

      5) систем и технологий управления качеством медицинской помощи, установленными локально в медицинской организации либо вышестоящими органами управления для подведомственных организаций в соответствии с регламентами соответствующего уровня;

      6) независимой экспертной деятельности, в т.ч. мероприятий, проводимых в целях досудебного урегулирования споров, в рамках потребительского контроля** и в иных случаях, в соответствии с требованиями к организации и проведению независимой экспертизы качества медицинской помощи и проводящим её субъектам***.

      Полнота, объективность и достоверность результатов Экспертизы обеспечивается, прежде всего, выполнением следующих условий:

      а ) контролируемая неприкосновенность собственной цели Экспертизы от целей её проведения (изоляция Экспертизы и проводящих её экспертов от заказчика, третьих лиц и их интересов);

      б ) наличие, доступность и полнота информации о рассматриваемом случае оказания медицинской помощи;

      в ) квалификация (уровень профессиональной подготовки и практического опыта) экспертов;

      г ) адекватная совокупность сформулированных характеристик качества медицинской помощи (система оценочных критериев и показателей качества);

      д ) наличие и доступность достоверных информационных источников, позволяющих эксперту смоделировать условно-эталонные процесс и результат оказания медицинской помощи и сопоставить с ними, соответственно, фактические сведения, оценить допущенные отклонения, их величину, вероятные причины и последствия;

      е ) наличие унифицированной методики проведения Экспертизы, обеспечивающей технологическую основу получения объективных и достоверных результатов Экспертизы.

      * — выделенных слов не хватает в соответствующих формулировках Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и во всём нисходящем каскаде подзаконных нормативных правовых актов.

      ** — в настоящее время проведение Экспертизы в рамках потребительского контроля и т.н. «независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями» или «независимой оценки деятельности медицинских организаций» законодательством не предусмотрено (п.1 ст.79.1 Закона).

      *** — указанные требования должны обязательно включать наличие лицензии на проведение экспертизы качества медицинской помощи, экспертов, имеющих необходимый уровень профессиональной подготовки и опыт практической работы для проведения Экспертизы рассматриваемого случая оказания медицинской помощи, а также институциональное обеспечение независимости экспертов и проводимой ими Экспертизы от интересов заказчика. С 1 января 2015 года установление соответствующих требований отнесено к полномочиям Правительства Российской Федерации (п.3 ст.58 Закона), однако до сих пор они не установлены.

      Конец цитаты. Электронную версию пособия можно получить бесплатно по заявке .

      Из приведённого фрагмента следуют некоторые важные выводы:

      Вывод первый. Экспертиза качества медицинской помощи – особый вид медицинской деятельности и не может рассматриваться и регулироваться отдельно от неё. Поскольку медицинская деятельность в соответствии с Законом № 99-ФЗ является лицензируемым видом деятельности, законных оснований для выведения Экспертизы за пределы перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в настоящее время не существует.

      Вывод второй. Экспертиза может проводиться (обобщённо):

      1) внутри медицинской организации в целях осуществления внутреннего контроля и управления качеством, клинического аудита в системах менеджмента качества и т.п.;
      2) органами государственного контроля/надзора в отношении поднадзорных объектов в рамках контрольно-надзорной деятельности;
      3) в качестве услуг, оказываемых одним хозяйствующим субъектом другому (аутсорсинг в целях внутреннего контроля и управления качеством – актуально для микроорганизаций и индивидуальных предпринимателей, независимая экспертиза, страховые медицинские организации, внешний аудит в системах добровольной сертификации и в саморегулируемых организациях и т.п.).

      В первых двух вариантах, конечно, ни в какой лицензии на проведение Экспертизы никто не нуждается, а вот в последнем лицензия необходима и обязательна, ибо Экспертиза проводится на договорной основе.

      Вывод третий. Лицензирование – не идеальный вариант регулирования Экспертизы, поскольку, во-первых, требования к её организации и проведению устанавливаются в той системе, которая проводит её в каких-то целях и заинтересована в полных, объективных и достоверных результатах – т.е., устанавливает требования к результатам, прежде всего. Общие требования на федеральном уровне могут быть установлены лишь в качестве минимальных и, притом, минимальные на самом деле. Во-вторых, Экспертиза может проводиться в любой системе только по тем профилям, по которым в этой системе имеются специалисты достаточно высокого уровня. Иными словами, разрешение (а лицензирование – это вариант государственной разрешительной системы) на Экспертизу не может быть выражено в одной строчке, внутри оно должно быть уточнено по профилям, что для отдельного вида работ (услуг) лицензированием не предполагается. Более подходящим вариантом видится аккредитация, но его нужно очень серьёзно (начиная с предложенных выше уточнений Закона и, далее поэтапно, вплоть до создания системы аккредитации экспертов и экспертных сообществ) проработать прежде, чем переходить к нему. И уж точно не путём скоропалительного исключения Экспертизы из перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

      Всегда Ваши, ЭкспертЗдравСервис и Андрей Таевский

      Смотрите так же:  Штраф за выезд на полосу общественного транспорта. Штраф за выезд на полосу общественного транспорта

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *